อย.ไฟเขียวขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่

เตรียมขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่เร็วนี้ หลัง อย. มีมติไฟเขียวผลิตออกสู่ตลาดได้

วันนี้(9ส.ค.)นพ.พิพัฒน์ ยิ่งเสรี เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) เปิดเผยว่า ในเร็ววันนี้ อย.จะออกประกาศ เรื่อง การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญใหม่ซึ่งทำการศึกษาโดยสถาบันหรือห้องปฏิบัติการของต่างประเทศ (ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม) พ.ศ. 2554 มีสาระสำคัญ คือ อนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศเพื่อประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ ทั้งนี้จะส่งผลบวกต่อผู้ประกอบการที่ไม่ต้องทำการศึกษาชีวสมมูลซ้ำในประเทศ ทำให้มีการขึ้นทะเบียนเร็วขึ้น และผลิตยาออกสู่ท้องตลาดได้รวดเร็วขึ้น 

เลขาธิการ อย.กล่าวต่อว่า การออกประกาศดังกล่าวอย.คำนึงถึงประโยชน์โดยรอบด้านของทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง

 เพื่อให้เกิดผลกระทบให้น้อยที่สุดกับทั้งศูนย์ศึกษาชีวสมมูลในประเทศและผู้ผลิตยาภายในประเทศ โดยบริษัทที่มายื่นขึ้นทะเบียนตำรับยาและขอใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศให้ยื่นขอได้ครั้งละ1ตัวยาสำหรับการยื่นขอในครั้งที่สองหรือครั้งถัดไปต้องเว้นช่วงห่างจากการยื่นครั้งแรกในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 90 วัน ในส่วนของยาที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลการศึกษาชีวสมมูลของต่างประเทศแล้ว ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญภายใน 120 วัน ทั้งนี้ อย. ศึกษาแล้วจะไม่ทำให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องได้รับผลกระทบ หรือได้รับผลกระทบน้อยที่สุดที่สำคัญ เพื่อกระตุ้นให้มีการผลิตและใช้ยาสามัญทดแทนยาต้นแบบให้มากขึ้น เนื่องจากยาต้นแบบมีราคาแพง อีกทั้ง เพื่อให้ประชาชนและผู้ป่วยโรคร้ายแรงสามารถเข้าถึงยาในการรักษาอาการเจ็บป่วยได้ ทำให้คนไทย    มีคุณภาพชีวิตที่มีสุขภาพแข็งแรง  เป็นกำลังสำคัญของชาติต่อไป